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醫(yī)療器械常見驗證及流程

更新時間:2024-06-26  |  點擊率:610

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等相關(guān)法規(guī)文件引入了器械驗證的概念,其是指通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。為幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)順利開展驗證工作,本文整理了醫(yī)療器械的常見驗證及流程,供大家參考。


驗證的工作流程

醫(yī)療器械生產(chǎn)驗證工作一般的開展流程有5個步驟。特殊情況下,會有加入一些特殊步驟,如驗證發(fā)現(xiàn)了問題,會加入預防和糾正措施等。


確定驗證目的

驗證工作首先要確定具體的驗證目的,比如工藝驗證的目的是驗證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性;滅菌驗證是驗證滅菌工藝的穩(wěn)定性和滅菌效果。


明確驗證方式

醫(yī)療器械驗證方式主要有前驗證、同步驗證、回顧性驗證和再驗證四種。根據(jù)產(chǎn)品、驗證目的的不同,選擇不同的驗證方式。如,驗證滅菌效果和工藝變更,可選擇前驗證;在取樣規(guī)定較為完善,生產(chǎn)和工藝條件監(jiān)控比較好的情況下,可選用同步驗證;在更換設(shè)備、出現(xiàn)系統(tǒng)性偏差時,則應當進行再驗證;對于產(chǎn)品質(zhì)量指標穩(wěn)定性驗證等方面,可以選擇回顧性驗證。


制定驗證計劃

驗證計劃應明確驗證小組人員、驗證時間安排、驗證方法、驗證數(shù)據(jù)的收集、驗證結(jié)論的判斷等信息。驗證計劃制定完成后需經(jīng)過相關(guān)內(nèi)設(shè)部門和人員的批準后實施。驗證計劃是驗證工作開展的綱領(lǐng)性文件,體現(xiàn)了整個驗證的思路和方法,驗證工作的成功與否與驗證計劃有較大關(guān)系。


實施驗證工作

根據(jù)驗證計劃,驗證小組成員和其他相關(guān)部門人員除要嚴格按照驗證計劃、注意驗證工作中的細節(jié)外,還應重視驗證過程中的數(shù)據(jù)收集。


形成驗證報告

驗證工作完成后,應當對驗證獲得的數(shù)據(jù)進行分析,形成驗證報告。驗證報告須送相關(guān)內(nèi)設(shè)部門和人員審閱,簽批后方可證明驗證工作的完成。此外,如果驗證出現(xiàn)了與預期不一致的結(jié)果,需要結(jié)合驗證中獲得的數(shù)據(jù)進行分析,找到原因,調(diào)整驗證計劃,重新進行全部或部分驗證工作。

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