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2023
2-28潔凈廠房驗證是檢查并確認(rèn)潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。潔凈廠房驗證的廠房采用全空氣風(fēng)道式空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，潔凈廠房外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機組。由于...
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2-21潔凈廠房驗證純化水系統(tǒng)確認(rèn)包括純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）三部分。具體確認(rèn)內(nèi)容包括：一、安裝確認(rèn)（IQ）包括：分配系統(tǒng)安裝確認(rèn)、安裝確認(rèn)總結(jié)；二、運行確認(rèn)（OQ）包括：純化水系統(tǒng)設(shè)備的運行情況確認(rèn)、SOP可行性確認(rèn)、純化水系統(tǒng)日常清洗及運行確認(rèn)潔凈廠房驗證GMP潔凈車間空氣潔凈度等級，即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口...
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2-15湖北省為支持大型科學(xué)儀器共享、檢驗檢測、研發(fā)服務(wù)等科技創(chuàng)新服務(wù)的發(fā)展，決定實施湖北省科技創(chuàng)新券，強化科技資源共享服務(wù)，促進(jìn)9科技型企業(yè)發(fā)展。具體服務(wù)事項應(yīng)與科技創(chuàng)新活動密切相關(guān)，主要包括：1．大型科學(xué)儀器設(shè)施共享：委托分析、測試服務(wù)、委托實驗、驗證服務(wù)等。2．檢驗檢測：按照法律法規(guī)或者強制性標(biāo)準(zhǔn)要求開展的強制檢測和法定檢測等其他商業(yè)活動除外的產(chǎn)品性能測試、材料性能測試、指標(biāo)測試、標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)定制、軟件測評、集成電路封裝測試等。3．研發(fā)服務(wù)：工業(yè)產(chǎn)品、工藝設(shè)計與服務(wù)、集成電路設(shè)計、...
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2-14在我們的日常生活中，存在著各種與“計量”有關(guān)的東西，比如，電子秤、血壓計、水表、電表等。可以說計量跟我們的生活息息相關(guān).那么計量的知識你知多少呢？儀器設(shè)備的計量我們都知道，檢驗檢測行業(yè)包括產(chǎn)品的檢測、環(huán)境的檢測、工程的檢測，其實還有一部分是計量儀器的檢測，那么儀器的計量校準(zhǔn)到底是什么呢？儀器計量校準(zhǔn)是在一定的條件(如：溫度，濕度，噪音等)下，為確定生產(chǎn)的計量器具所示值與國家標(biāo)準(zhǔn)數(shù)值所復(fù)現(xiàn)的操作。儀器計量校準(zhǔn)結(jié)果是計量器測量值來給定相關(guān)參數(shù)的修正值來表達(dá)或測量值；確定測量儀器的...
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2-14潔凈廠房驗證是為了檢查并確認(rèn)潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。無菌類醫(yī)療器械的某些關(guān)鍵程序要在一定潔凈級別的廠房中進(jìn)行生產(chǎn)，如無菌類產(chǎn)品初包裝，產(chǎn)品末道清洗等。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量符合無菌標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)對潔凈車間工程設(shè)施的進(jìn)行驗證和確認(rèn)，確保產(chǎn)品是在規(guī)定精華級別且潔凈度符合要求的潔凈區(qū)域生產(chǎn)的。確認(rèn)與驗證的過程應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程。潔凈廠房驗證的廠房采用...
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2-7PCR儀校準(zhǔn)時，通過對室內(nèi)質(zhì)控圖的分析，我們可以及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差的出現(xiàn)。經(jīng)過分析排除了試劑和人員誤差后，應(yīng)懷疑是否儀器出現(xiàn)了檢測偏差需要校準(zhǔn)。此時進(jìn)行儀器狀態(tài)效驗實驗確定是否需要進(jìn)行儀器校準(zhǔn)。PCR儀隨著頻繁使用和使用時間增加，其溫控傳感器精度下降和導(dǎo)熱膠老化等問題較為嚴(yán)重，從而整體降低了儀器的控溫精度，導(dǎo)致目標(biāo)DNA的擴增受到影響，這時候就需要PCR儀校準(zhǔn)了。對于普通PCR儀，以及熒光定量PCR儀的溫度部分需要進(jìn)行溫度的期間核查?？販叵到y(tǒng)的期間核查參數(shù)包括：溫度偏差、溫度均...
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2-32023年世界計量日主題:Measurementssupportingtheglobalfoodsystem。日前，2023年世界計量日主題確定為“Measurementssupportingtheglobalfoodsystem”，海報由阿根廷計量院制作。WorldMetrologyDay:20May2023MeasurementssupportingtheglobalfoodsystemWelcometothe2023WorldMetrologyDayResourcewe...
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2-2GMP空調(diào)系統(tǒng)驗證是為了檢查并確認(rèn)潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。在潔凈廠房施工過程中，中間工程通過驗收，方可進(jìn)行下道工序的施工。潔凈廠房竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證。潔凈室空調(diào)系統(tǒng)作為醫(yī)療器械生產(chǎn)重要組成部分，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)范要求，需要定期對其性能進(jìn)行驗證。系統(tǒng)進(jìn)行GMP空調(diào)系統(tǒng)驗證會比較...
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